Συμπληρωματικά προς την ανάγνωση των «Συχνών Ερωτήσεων» συστήνουμε να συμβουλευτείτε τις οδηγίες για τη συμπλήρωση των εντύπων και τη διαδικασία υποβολής αίτησης που παρέχει η Επιτροπή στην ιστοσελίδα της, σε βίντεο και σε κείμενο, στο σύνδεσμο «Ενημερωτικό - Εκπαιδευτικό Υλικό».
ΥΠΟΒΟΛΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΕΗΔΕ
- Ποιοί/ές είναι χρήσιμο να ενημερωθούν για τη διαδικασία υποβολής αίτησης στην ΕΗΔΕ ΠΑΜΑΚ;
- Όσοι/ες εκπονούν έρευνα, στο πλαίσιο του Πανεπιστημίου Μακεδονίας, η οποία αφορά σε άνθρωπο, σε υλικό που προέρχεται από άνθρωπο, όπως γενετικό υλικό, κύτταρα, ιστοί και επεξεργασία προσωπικών δεδομένων, απλών ή ειδικών κατηγοριών, όπως ορίζονται στον ΓΚΠΔ 2016/679 και στο Ν. 4624/2019, σε ζώα ή στο περιβάλλον, φυσικό και πολιτιστικό (μέλη ΔΕΠ, άλλες κατηγορίες διδασκόντων/ουσών, μετα-διδάκτορες, υποψήφιοι/ες διδάκτορες, μετα- και προπτυχιακοί/ες φοιτητές/τριες, και οποιοι(ες)δήποτε συνεργαζόμενοι/ες ερευνητές/τριες).
- Πότε υποβάλλεται αίτηση στην ΕΗΔΕ για την έγκριση ερευνητικού έργου;
- Όταν πρόκειται να εκπονηθεί, κατά δήλωση του/της επιστημονικού/ής υπευθύνου/επιβλέποντος, χρηματοδοτούμενη έρευνα στον άνθρωπο, σε υλικό που προέρχεται από άνθρωπο, όπως γενετικό υλικό, κύτταρα, ιστοί και προσωπικά δεδομένα, σε ζώα ή στο περιβάλλον, φυσικό και πολιτιστικό.
- Όταν πρόκειται για την έναρξη εκπόνησης μεταδιδακτορικής έρευνας, διδακτορικής διατριβής, διπλωματικής μεταπτυχιακής εργασίας, πτυχιακής εργασίας, ή άλλου ερευνητικού έργου που αφορά σε συμμετοχή ανθρώπων και/ή διαχείριση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπου η δημοσιοποίηση (π.χ. έκδοση) των πορισμάτων μπορεί να απαιτεί, ως προϋπόθεση, τη θετική γνωμοδότηση από την ΕΗΔΕ.
- Σε κάθε περίπτωση, η υποβολή αίτησης προς την ΕΗΔΕ, και η έκδοση της σχετικής εγκριτικής απόφασης, πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της έρευνας και όχι κατά τη διάρκεια, ή μετά την ολοκλήρωσή της.
- Ποιός υποβάλλει και υπογράφει την αίτηση;
- Ο/Η επιστημονικά υπεύθυνος/η για τα χρηματοδοτούμενα ερευνητικά έργα
- Ο/Η κύριος/α επιβλέπων/ουσα, μέλος ΔΕΠ, της μεταδιδακτορικής έρευνας, διδακτορικής διατριβής, διπλωματικής μεταπτυχιακής εργασίας, πτυχιακής εργασίας, ή άλλου ερευνητικού έργου.
- Ποιά έντυπα περιλαμβάνει η αίτηση;
- Το έντυπο με τον τίτλο «Αίτηση Έγκρισης Διεξαγωγής Έρευνας» [βρίσκεται στο διαδικτυακό τόπο της Επιτροπής, https://www.uom.gr/ethics/entypa]
- Το «Έντυπο Ενημέρωσης Συμμετεχόντων/ουσών» (μαζί με τη δήλωση συγκατάθεσης γονέα / κηδεμόνα / δικαστικού συμπαραστάτη, αν είναι απαραίτητη) [βρίσκεται στο διαδικτυακό τόπο της Επιτροπής, https://www.uom.gr/ethics/entypa]
- Το πλήρες ερευνητικό πρωτόκολλο του έργου.
- Οποιαδήποτε άλλα σχετικά συνοδευτικά έντυπα, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν για την επιλογή συμμετεχόντων στην έρευνα (πληροφοριακά δελτία, ερωτηματολόγια κλπ.), ή άλλο υποστηρικτικό υλικό της μελέτης.
- Εάν το ερευνητικό έργο χρηματοδοτείται από ιδιωτικό φορέα, υπάρχουν άλλα έντυπα, τα οποία πρέπει να υποβληθούν στην ΕΗΔΕ;
- Η χρηματοδότηση της έρευνας από ιδιωτικούς φορείς, που σχετίζονται με την εμπορική αξιοποίηση ερευνητικών αποτελεσμάτων (όπως φαρμακευτική εταιρεία ή εταιρεία παραγωγής ή εμπορίας μηχανολογικού ή άλλης φύσεως εξοπλισμού), επιτρέπεται, εφόσον, επιπροσθέτως, κατατεθεί στην Ε.Η.Δ.Ε. έγγραφη αποδοχή από την εταιρεία του Κώδικα Ηθικής και Δεοντολογίας της Έρευνας του Πανεπιστημίου Μακεδονίας, που διέπει την ερευνητική δραστηριότητα του Πανεπιστημίου Μακεδονίας.
- Πού/πώς υποβάλλεται η αίτηση;
- Η αίτηση και τα συνοδευτικά έγγραφα αποστέλλονται, μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (email), από τον/την επιστημονικά υπεύθυνο/η / επιβλέποντα/ουσα του έργου στη γραμματεία της ΕΗΔΕ (Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.).
- 7 Πότε ξεκινά και σε πόσο χρόνο ολοκληρώνεται η διαδικασία αξιολόγησης των αιτήσεων;
- Η γραμματεία, μόλις παραλάβει την αίτηση, ελέγχει την πληρότητα των δικαιολογητικών. Στην περίπτωση που προκύπτει ανάγκη, ζητά από τον/την αιτούντα/ούσα την αποστολή συμπληρωματικών πληροφοριών. Όταν ο έλεγχος ολοκληρωθεί και διαπιστωθεί η πληρότητα, πρωτοκολλάται η αίτηση και διαβιβάζεται στην Επιτροπή, όπου ξεκινά η διαδικασία της αξιολόγησης.
- Ο Πρόεδρος της ΕΗΔΕ αναθέτει την αίτηση σε εισηγητή (Μέλος ΕΗΔΕ ή Μέλος Μητρώου Εισηγητών). Η Επιτροπή αποφασίζει, μέσα σε χρονικό διάστημα το οποίο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις δεκαπέντε (15) μέρες, από την υποβολή της αίτησης και όλων των απαραίτητων συνοδευτικών εγγράφων.
- 8 Πώς ενημερώνεται ο/η ενδιαφερόμενος/η;
- Ο/Η ενδιαφερόμενος/η ενημερώνεται ηλεκτρονικά σε διάστημα πέντε (5) εργάσιμων ημερών από τη συνεδρίαση, στην οποία συζητήθηκε η αίτηση και ελήφθη η απόφαση, και του αποστέλλεται το απόσπασμα της απόφασης.
- Στην περίπτωση εγκριτικής απόφασης χρηματοδοτούμενου ερευνητικού έργου, η γραμματεία της ΕΗΔΕ προβαίνει και στην ενημέρωση του ΕΛΚΕ. Σε αντίστοιχη ενημέρωση καλείται να προβεί και ο/η ενδιαφερόμενος/η.
- Η κοινοποίηση της απόφασης της ΕΗΔΕ ολοκληρώνει χρονικά τη διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης.
- 9Ποιές πληροφορίες περιλαμβάνει η απόφαση που κοινοποιεί η Επιτροπή;
- Η απόφαση περιλαμβάνει:
α) το όνομα και τον τίτλο του υπεύθυνου ερευνητή,
β) τον ακριβή τίτλο του πρωτοκόλλου που εξετάσθηκε,
γ) την ακριβή εκδοχή του πρωτοκόλλου ή πιθανής τροποποίησής του πάνω στην οποία βασίστηκε η απόφαση,
δ) τα συνοδευτικά έγγραφα τα οποία εξετάσθηκαν (π.χ. πληροφοριακό υλικό, έντυπο συναίνεσης)
ε) την ημερομηνία λήψης της απόφασης,
στ) σε περίπτωση απόφασης υπό αίρεση, όλες τις αιτούμενες τροποποιήσεις και τη διαδικασία επανεξέτασης του πρωτοκόλλου,
ζ) σε περίπτωση θετικής απόφασης, απαρίθμηση ενδεχόμενων υποχρεώσεων του ερευνητή, π.χ. υποβολή περιοδικών ή εφάπαξ εκθέσεων, ανάγκη ενημέρωσης της Επιτροπής για πιθανές μελλοντικές αναγκαίες τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου, ανάγκη αναφοράς σοβαρών ή ανεπιθύμητων ή τυχαίων συμβάντων κατά τη διάρκεια διενέργειας της έρευνας,
θ) σε περίπτωση απάντησης για αναθεώρηση ή τροποποίηση, πλήρη αιτιολόγηση,
ι) ημερομηνία και υπογραφή του Προέδρου ή, σε περίπτωση κωλύματός του, του Αντιπροέδρου της Ε.Η.Δ.Ε..
- Τί συμβαίνει στην περίπτωση που η απόφαση της ΕΗΔΕ είναι εγκριτική υπό αίρεση;
- Στην περίπτωση απόφασης για έγκριση υπό αίρεση απαριθμούνται στον/στην ενδιαφερόμενο/η οι ενδεχόμενες υποχρεώσεις του/της και οι χρονικές περίοδοι, κατά τις οποίες αυτές θα πρέπει να εκπληρωθούν.
- Τί συμβαίνει στην περίπτωση που η απόφαση της ΕΗΔΕ αφορά στην ανάγκη αναθεώρησης, ή τροποποίησης, σημείων του ερευνητικού πρωτοκόλλου του έργου;
- Στην περίπτωση αυτή κοινοποιούνται στον/στην ενδιαφερόμενο/η όλες οι ζητούμενες διευκρινίσεις, οι οποίες πρέπει να επανακατατεθούν στην Επιτροπή.
- Μπορεί ο/η αιτών/ούσα να υποβάλει αίτηση θεραπείας;
- Κάθε αιτών/ούσα μπορεί να καταθέσει, μέσα σε διάστημα δέκα (10) ημερών, από την κοινοποίηση της απόφασης, αίτηση θεραπείας κατά των συστάσεων της Επιτροπής υποβάλλοντας νέα στοιχεία.